[이슈인팩트 장해순 기자] 코오롱생명과학이 ‘인보사’ 논란 악재에 휘청하는 모양새다. 인보사 논란 악재를 겪고 코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진도 상장 폐지 위기에 직면했다.
식품의약품안전처는 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 품목허가를 취소했다.식약처는 또 지금까지 해당 약품 투여환자 대해 “현재까진 안전성 우려할 수준 아니다”는 입장도 밝혔다.
식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다. 이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다.
그동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 시행했다.
그 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 코오롱생명과학은 이 검사 결과를 코오롱티슈진으로부터 같은 해 7월 13일에 이메일로 통보받았다. 식약처의 인보사 품목허가(2017년 7월 12일) 하루 뒤다.
강석연 바이오생약국장은 “이메일을 받은 것으로 보아 코오롱생명과학은 이미 당시에도 해당 사실을 알고 있었다고 판단된다”며 “허가 하루 뒤에 알았더라도 도의적으로 밝히는 게 상식적인 행동 아니겠냐”고 말했다.
앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다.
또 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 1
이날 식약처의 조취에 따라 한국거래소는 코오롱티슈진에 대해 28일 중으로 상장폐지 실질심사 대상인지 여부를 검토해 공시할 것이라고 밝혔다.
앞서 거래소는 투자자 보호를 위해 28일 장종료시까지 코오롱티슈진과 코오롱생명과학에 대해 거래 정지조치를 내린다고 공시했다.
한편 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.
